Endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddi iptal davası, ret işleminin yazılı bildirildiği tarihi izleyen günden itibaren 60 gün içinde idare mahkemesinde açılır. Dilekçede iptal istemiyle birlikte yürütmenin durdurulması da istenir. Davanın dayanağı Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen onayın reddidir.
- Endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddi iptal davası, yazılı bildirimi izleyen günden itibaren 60 gün içinde idare mahkemesinde açılır.
- 2577 sayılı Kanun'un 27. maddesine göre yürütmenin durdurulması için telafisi güç zarar ve açık hukuka aykırılık birlikte aranır.
- Danıştay 10. Daire 2020/5431 sayılı kararında endikasyon dışı onaya rağmen bedeli ödemeyen Kurum işlemini iptal etmiştir.
- Yürütmenin durdurulması kararlarına karşı yedi gün içinde itiraz edilir ve itiraz üzerine verilen kararlar kesindir.
İçindekiler7 başlık
- Endikasyon Dışı Başvurunun Reddi Hangi Mahkemede Dava Edilir?
- İptal Davası Açma Süresi
- Yürütmenin Durdurulması İstemi
- Danıştayın Endikasyon Dışı Onay Sonrası Ödeme Yaklaşımı
- Dava Dilekçesine Eklenecek Belgeler
- SGK Başvurusunun Bakanlık İşleminden Ayrılığı
- Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunun Reddi İptal Davası Hakkında Sık Sorulan Sorular
Endikasyon Dışı Başvurunun Reddi Hangi Mahkemede Dava Edilir?
Sağlık Bakanlığının ya da Bakanlık bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu komisyonunun ret kararı idari işlemdir ve iptali idare mahkemesinde istenir. Aynı konudaki başka işlemlerin mahkemesi farklıdır. Aşağıdaki tablo üç işlemin hangi yargı yerinde görüldüğünü gösterir.
| İşlem | Yargı yeri |
|---|---|
| Bakanlığın endikasyon dışı onay reddi | İdare mahkemesi |
| SGK'nın ilaç bedelini reddetmesi | Hastanın statüsüne göre iş mahkemesi ya da idare mahkemesi |
| SUT hükmünün kendisi | Danıştay |
SGK ret işleminin mahkemesi Kanser İlacı Davasında Görevli ve Yetkili Mahkeme yazısında anlatılmıştır. Danıştay 10. Daire düzenleyici işlemlere karşı açılan davaların ilk derece mahkemesi olarak Danıştayda görüleceğini belirtmiştir.[1]
İptal Davası Açma Süresi
2577 sayılı Kanun'un 7. maddesine göre dava açma süresi idare mahkemelerinde altmış gündür ve idari uyuşmazlıklarda yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar.[2]
Ret yazısının hangi tarihte ve hangi yolla bildirildiği kayda geçirilir, çünkü süre bu tarihe bağlıdır. Süre geçirilirse dava süre yönünden reddedilir ve yeni bir başvuru gerekir.
Ret yazısını aldıysanız ve bildirim tarihinin hangi gün sayılacağından emin değilseniz, dava süresini bir avukatla netleştirmek için randevu alabilirsiniz.
Yürütmenin Durdurulması İstemi
Dava açılması işlemin yürütülmesini kendiliğinden durdurmaz. Mahkeme yürütmeyi ancak idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkansız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi halinde, gerekçe göstererek durdurabilir.[3]
Yürütmenin durdurulması kararlarında şu kurallar geçerlidir:
- Karar teminat karşılığında verilir ancak durumun gereklerine göre teminat aranmayabilir, adli yardımdan yararlanan kişiden teminat alınmaz.
- Karara karşı yedi gün içinde itiraz edilir ve itiraz üzerine verilen karar kesindir.
- Aynı sebeplerle ikinci kez yürütmenin durdurulması istenemez, bu nedenle ilk istem tam kurulmalıdır.
Danıştayın Endikasyon Dışı Onay Sonrası Ödeme Yaklaşımı
Danıştay 10. Daire nivolumab kullanan bir hastanın dosyasında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı verdiği halde SGK'nın ödeme talebini reddetmesini hukuka aykırı bulmuştur. Daire SUT'un ilgili bendini şekil unsuru yönünden, Bakanlığın görüşü alınmadığı için de iptal etmiştir.
Danıştay 10. Daire, E. 2020/5431, K. 2024/3496, T. 30.09.2024"Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı kullanım onayına istinaden "Opdıvo" isimli ilacın bedelinin Sağlık Uygulama Tebliğinin yukarıda hükmüne yer verilen 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentleri gereğince karşılanması gerektiği açık olup, dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı ödememe işleminde bu yönüyle de hukuka uyarlık bulunmamaktadır."
Kararda Daire, SUT'un davanın açıldığı tarihteki halini esas almıştır. SUT'un 4.1.4. maddesi 25.08.2022'de değişmiş ve bugünkü (f) bendi KÜB'de tanımlı olup geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda bedelin karşılanmayacağını söylemektedir.
Bu nedenle kararın bugünkü dosyalara etkisi başvuru tarihindeki SUT metnine göre ayrıca değerlendirilir. Endikasyon dışı kullanımın esasları Kanser İlacında Endikasyon Dışı Kullanım ve TİTCK Onayı yazısında anlatılmıştır.
Dava Dilekçesine Eklenecek Belgeler
Dosyanın gücü tıbbi belgelerin kalitesine bağlıdır. Dilekçeye ret yazısı eklenir, çünkü işlemi ve bildirim tarihini gösterir; hekim raporu ve epikriz ise ilacın tıbbi gerekçesini ortaya koyar.
Patoloji ve tanı raporları tanıyı ve evreyi belgeler, önceki tedavi kayıtları muadil tedavilerin yetersizliğini, bilimsel yayınlar da ilacın etkinliğine dair veriyi gösterir.
İlk başvuruda dayanılan bilimsel yayınların güncelliği ret gerekçesini etkiler, bu nedenle dilekçede yayınlar açıkça gösterilir.
SGK Başvurusunun Bakanlık İşleminden Ayrılığı
Bakanlık onayı bedelin ödenmesini sağlamaz, ödeme SGK'nın ayrı işlemidir. Onay alındıktan sonra SGK'ya bedel talebiyle başvurulur ve ret gelirse bunun için ayrıca dava açılabilir. Bu iki başvurunun tarihi ve sırası belgelenir, çünkü süreç iki ayrı davaya dönüşebilir.
SGK ret davasının genel yolu SGK Kanser İlacı Davası Nasıl Açılır? rehberinde, endikasyon dışı kullanıma örnek bir ilaç davası Lynparza (Olaparib) Endikasyon Dışı Kullanım Davası yazısında anlatılmıştır.
"Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunun Reddi ve İptal Davası" konusunda detaylı bilgi almak için hemen İletişim sayfamızdan bize ulaşabilirsiniz.
Bakanlık onayınız olduğu halde SGK bedeli ödemeyi reddettiyse, bu ret için hangi yola başvuracağınızı Avukata Sor üzerinden sorabilirsiniz.
Yeni yazı çıkınca haber verelim mi?
Hukuki haklarının farkında olmak için takip et!
Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunun Reddi İptal Davası Hakkında Sık Sorulan Sorular
Endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddi iptal davası konusunda en çok merak edilen noktaları bu başlıkta yanıtladık.
Ret kararına karşı dava açma süresi kaçırılırsa ne olur?
Dava süre yönünden reddedilir ve mahkeme esasa girmez. Süre idare mahkemelerinde yazılı bildirimi izleyen günden itibaren altmış gündür, yeni bir başvuru yapılabilir.
Yürütmenin durdurulması hangi şartlarla verilir?
İşlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkansız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartları birlikte aranır. Mahkeme gerekçe göstererek karar verir.
Yürütmeyi durdurma kararına itiraz edilebilir mi?
Evet, karara karşı tebliği izleyen günden itibaren yedi gün içinde bir defaya mahsus itiraz edilebilir ve itiraz üzerine verilen karar kesindir.
Bakanlık onayı alınmadan doğrudan SGK'ya dava açılabilir mi?
SGK ret işlemi ayrı bir davanın konusudur. Onay yoksa SGK'nın ödememesi SUT 4.1.4. maddesine dayanır ve dosyanın sonucu SUT'un başvuru tarihindeki hükmüne göre değişir.
Hukuki gelişmeleri Google'da bizden takip edin.
Av. Kazım Ceylan Hukuk Bürosu'nu Google aramalarında tercih edilen kaynağınız olarak seçin, yazılarımız arama sonuçlarında öne çıksın.
