> Kaynak / Yazar: Av. Kazım Ceylan Hukuk Bürosu (İstanbul Barosu, Sicil No: 78121) — https://www.kazimceylan.av.tr/kanser-ilacinda-endikasyon-disi-kullanim-ve-titck-onayi # Kanser İlacında Endikasyon Dışı Kullanım ve TİTCK Onayı **Kategori:** Sağlık Hukuku ### Özet - Kanser ilacı endikasyon dışı kullanım, ilacın kısa ürün bilgisindeki endikasyon ve dozun dışında kullanılmasıdır ve SGK ödemesi için Sağlık Bakanlığı onayı gerektirir. - Başvuruyu hastayı tedavi eden uzman hekim yapar ve onay Sağlık Bakanlığınca hasta bazında 4.1.4. maddeye göre verilir. - SUT'a göre onay için süre belirtilmemişse rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz ve süre bir yılı geçemez. - Danıştay 10. Daire 2020/5431 sayılı kararında onay verildikten sonra bedelin Kurumca karşılanacağını dava tarihindeki SUT hükmüne göre belirtmiştir. ### İçerik **Kanser ilacı endikasyon dışı kullanım**, ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve kısa ürün bilgisinde (KÜB) tanımlanan dozu dışında kullanılmasıdır ve **Sağlık Bakanlığınca verilen onay** gerektirir. Onayı hasta değil tedaviyi yürüten uzman hekim ister. Onayın alınması bedelin SGK tarafından ödeneceği anlamına gelmez. ## Kanser İlacı Endikasyon Dışı Kullanım Nedir? Her ilacın ruhsat sürecinde belirlenmiş, KÜB'de yazılı endikasyonları vardır. [SUT'un 4.1.4. maddesinin dördüncü fıkrası](https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=17229&MevzuatTur=9&MevzuatTertip=5) bu çerçevenin dışına çıkan kullanımı şöyle düzenler. > SUT madde 4.1.4(4) > > "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." İlaç zaten ruhsatlıdır, yalnızca talep edilen kullanım biçimi ruhsat kapsamının dışındadır. Bu nedenle SGK'nın ödeme yükümlülüğü **kendiliğinden doğmaz** ve ayrı bir onay süreci işler.[^1] ## Endikasyon Dışı Kullanım Onayı Nasıl Alınır? Onay **hasta bazında** verilir. Kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığından hasta adına onay aranır ve reçete ile [sağlık raporları](/ilac-kullanim-raporu) izin talebinde bulunan ilgili branştaki uzman hekimlerce düzenlenir. Kanser tedavisinde ise SUT ayrıca tedavi protokolünü ve kemoterapi dahil önceki tedavileri gösteren, tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu arar.[^2] Danıştay 10. Daire'nin incelediği dosyada süreç şöyle işlemiştir: - Başvuru tedaviyi yürüten uzman hekim tarafından yapılmıştır. - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki **İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu** güncel bilimsel veriler ve hasta bazında değerlendirme yapmıştır. - Komisyon bu değerlendirmeyle kullanımı uygun görmüştür.[^3] Onay için süre belirtilmemişse rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz. SUT bu sürenin hiçbir şekilde **bir yılı geçemeyeceğini** de belirtir. Akış aşağıdaki şemada gösterilmiştir. ![Hekimin başvurusundan Bakanlık onayına ve SGK ödemesine uzanan endikasyon dışı kullanım akışı](https://qklwbxigfsmsjgezrppc.supabase.co/storage/v1/object/public/articles/gorseller/endikasyon-disi-kullanim-onayi-nasil-alinir.webp "Endikasyon Dışı Kullanım Onayı Nasıl Alınır") Endikasyon Dışı Kullanım Onayı Nasıl Alınır? Hekiminizin hazırladığı rapor ve reçetenin Bakanlığa yapılacak başvuru için yeterli olup olmadığından emin değilseniz, sorunuzu [Avukata Sor](/avukata-sor) üzerinden iletebilirsiniz. ## Onay Sonrası SGK Ödemesi SUT onaydan sonra ödemeyi dört durumda farklı düzenler. Aşağıdaki tablo 4.1.4. maddenin dördüncü fıkrasındaki sonuçları özetler. | Durum | Sonuç | | --- | --- | | KÜB endikasyonu dışında kullanım | Sağlık Bakanlığı onayı gerekir | | Onayda süre belirtilmemiş | Rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz, süre bir yılı geçemez | | KÜB'de tanımlı ama geri ödeme kapsamına alınmamış endikasyon | Bedel Kurumca karşılanmaz | | Ödeme kapsamına alındığı tarihte onaylı endikasyonda tanımlı ama SUT'ta koşulu olmayan endikasyon | Bedel Kurumca karşılanmaz | Danıştay 10. Daire, SUT'un dava tarihindeki hükmüne dayanarak onay verildikten sonra bedelin karşılanması gerektiğine hükmetmiştir. > Danıştay 10. Daire, E. 2020/5431, K. 2024/3496, T. 30.09.2024 > > "Buna göre, ilacın SUT'ta yer alan koşullar dışında kullanılabileceği, doktor tarafından uygun ve gerekli görülmesi halinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda gösterilen usullere uygun olarak endikasyon dışı ilaç kullanım onayının Sağlık Bakanlığı'ndan talep edilebileceği, anılan Bakanlıkça oluşturulan komisyon tarafından ilacın kullanımının bilimsel veriler ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum göz önünde bulundurularak hasta için fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin endikasyon dışı ilaç kullanım onayının verileceği, onay verildikten sonra ise davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağı kuşkusuzdur." Kararın dayanağı **davanın açıldığı tarihteki** SUT metnidir. SUT'un 4.1.4. maddesinin dördüncü fıkrası 30.04.2016'da değiştirilmiş, (e) ve (f) bentleri 25.08.2022 tarihli değişiklikle yeniden yazılmış, fıkrada 2023 ve 2024'te de değişiklik yapılmıştır. Bugünkü (f) bendi KÜB'de tanımlı olup **geri ödeme kapsamına alınmayan** endikasyonlarda bedelin karşılanmayacağını söyler. Bu nedenle her dosyada uygulanacak SUT metninin hangi tarihteki metin olduğu ayrıca belirlenir. ## Bakanlık Onayı ile SGK Ödemesinin Ayrılığı Bakanlığın onayı tıbbi ve idari engeli kaldırır, bedelin ödenmesi ise **SGK'nın ayrı bir işlemidir**. Onay alınıp Kurum ödemeyi reddederse iki farklı ret ortaya çıkar ve her biri ayrı bir dava konusu olabilir. Bakanlığın ret işlemi idari yargıda görülür. Yargıtay da bir SGK davasında, TİTCK'nın kullanımı uygun görmediği hallerde bu işleme karşı idari yargıda dava açılıp açılmadığının ve akıbetinin sorulmasını istemiştir.[^4] Süreci [Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunun Reddi ve İptal Davası](/endikasyon-disi-ilac-basvurusunun-reddi-ve-iptal-davasi) yazısında anlatıyoruz. SGK'nın ret işlemi için görevli mahkeme hastanın statüsüne göre iş mahkemesi ya da idare mahkemesidir ve [Kanser İlacı Davasında Görevli ve Yetkili Mahkeme](/kanser-ilaci-davasinda-gorevli-ve-yetkili-mahkeme) yazısında ele alınmıştır. ![Bakanlık onayı ile SGK ödeme işleminin ayrı işlemler olduğunu gösteren karşılaştırma](https://qklwbxigfsmsjgezrppc.supabase.co/storage/v1/object/public/articles/gorseller/bakanlik-onayi-ile-sgk-odemesinin-ayriligi.webp "Bakanlık Onayı ile SGK Ödemesinin Ayrılığı") Bakanlık Onayı ile SGK Ödemesinin Ayrılığı SUT'un karşılamadığı ilaçlar için [SGK'nın Karşılamadığı Kanser İlaçları](/sgknin-karsilamadigi-kanser-ilaclari) yazısına, davanın tamamı için [SGK Kanser İlacı Davası Nasıl Açılır?](/sgk-kanser-ilaci-davasi-nasil-acilir) rehberine bakabilirsiniz. "Kanser İlacında Endikasyon Dışı Kullanım ve TİTCK Onayı" konusunda detaylı bilgi almak için hemen [İletişim](/iletisim) sayfamızdan bize ulaşabilirsiniz. \[contact\_button\] Bakanlık onay verdiği halde SGK ilacın bedelini ödemeyi reddettiyse, hangi ret işlemine nasıl itiraz edeceğinizi bir avukatla konuşmak için [randevu alabilirsiniz](/online-avukat-randevu). ## Kanser İlacı Endikasyon Dışı Kullanım Hakkında Sık Sorulan Sorular Kanser ilacı endikasyon dışı kullanım konusunda en çok merak edilen noktaları bu başlıkta yanıtladık. ### Endikasyon dışı kullanım başvurusunu hasta kendisi yapabilir mi? Başvuruyu tedaviyi yürüten uzman hekim yapar. Reçete ve sağlık raporları izin talebinde bulunan branştaki uzman hekimlerce düzenlenir. ### Bakanlık onayı alınırsa SGK ödemek zorunda mıdır? Danıştay 10. Daire dava tarihindeki SUT hükmüne göre onay sonrası bedelin karşılanması gerektiğini belirtmiştir. Bugünkü SUT metni KÜB'de tanımlı olup geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda bedeli karşılamaz. ### Onay kaç yıl geçerlidir? Onay için süre belirtilmemişse rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz. SUT bu sürenin hiçbir şekilde bir yılı geçemeyeceğini belirtir. ### KÜB kapsamındaki kullanım için onay gerekir mi? Hayır. İlaç hastanın tanısı için KÜB'de yazılı endikasyon kapsamındaysa endikasyon dışı kullanım onayı gerekmez, SGK ödemesi SUT koşullarına göre değerlendirilir. --- [^1]: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği m.4.1.4/4. [^2]: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği m.4.2.14/3 - kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımı. [^3]: Danıştay 10. Daire, E. 2020/5431, K. 2024/3496, T. 30.09.2024. [^4]: Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, E. 2025/12633, K. 2025/14512, T. 03.11.2025.